一 車(chē)間布置及管道設(shè)計(jì) 

1. 車(chē)間布置設(shè)計(jì)包括兩方面內(nèi)容，一是指有制劑車(chē)間的工廠與周?chē)h(huán)境的布局和工廠本身制劑車(chē)間與其他車(chē)間之間的布局，稱為工廠布置，二是指車(chē)間內(nèi)部設(shè)備等的布置，稱為車(chē)間設(shè)備布置。 

2. 在開(kāi)始車(chē)加你布置設(shè)計(jì)前首先要收集設(shè)計(jì)依據(jù)和原始資料，包括明確產(chǎn)品大綱和生產(chǎn)規(guī)模，廠區(qū)位置和水文氣象地址資料，然后做為多方比較，確定流程和布置。 

3. 由于制劑廠的產(chǎn)品室一種防治人類疾病，增強(qiáng)人體體質(zhì)的特殊產(chǎn)品，因此制劑車(chē)間布置時(shí)，除了要遵循一般化工車(chē)間布置原則外，還需遵循一些特殊原則。 

4. 車(chē)間布置與工藝流程，設(shè)備選型有著密切的關(guān)系，當(dāng)流程，設(shè)備改動(dòng)時(shí)，土建工程也隨之而改動(dòng)，并會(huì)影響通風(fēng)，照明等工程。 

5. 因此制劑廠布置要按照可行性研究報(bào)告的研究結(jié)果確定產(chǎn)品方向和規(guī)模，按GMP標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展設(shè)計(jì)。 

6. 室外實(shí)際參數(shù)的內(nèi)容包括穩(wěn)定和相對(duì)濕度，室外風(fēng)速和年主導(dǎo)風(fēng)向及頻率，大氣壓力，室外大氣塵，廠房周?chē)沫h(huán)境情況等。 

7. 室內(nèi)計(jì)算參數(shù)包括室內(nèi)溫度濕度基數(shù)及其允許波動(dòng)范圍，室內(nèi)空氣潔凈度，流速，噪聲，振動(dòng)及壓力等。 

8. 潔凈地區(qū)和污染地區(qū)室外大氣塵濃度可相差十倍至幾十倍，這就造成了高效過(guò)濾器使用壽命有的1—2年，而有的卻高達(dá)10年之久的差別，此外，如果室外環(huán)境特別干凈，若達(dá)到1000級(jí)潔凈度，末級(jí)過(guò)濾器可以不采用高效過(guò)濾器，而采用中效過(guò)濾器或亞高效過(guò)濾器，但在污染地區(qū)則完全不可能。 

9. 設(shè)備對(duì)工藝的先進(jìn)性，對(duì)潔凈影響都很大，尤其是制劑生產(chǎn)。 

10.工藝對(duì)設(shè)備的選擇除了材料外，還要盡量選擇密閉，自動(dòng)化，聯(lián)動(dòng)化，以減少操作工序和操作人員，清除污染來(lái)源，并且設(shè)備一定要便于清洗和拆除，這樣才能符合GMP要求。 

11.根據(jù)投資省，上馬快，能耗少，工藝路線緊湊等要求，制劑廠建造一單層大面積廠房最為合適，若再設(shè)計(jì)為無(wú)窗廠房就更理想。 

12.在初步設(shè)計(jì)階段，完成了無(wú)量衡算和熱量衡算后，還要進(jìn)行管道計(jì)算，其主要內(nèi)容是進(jìn)行管徑計(jì)算和選擇棺材。 二 制劑車(chē)間土建設(shè)計(jì) 

1. 制劑車(chē)間和其他工業(yè)廠房的顯著區(qū)別在于制劑車(chē)間以有一定潔凈度要求的車(chē)間。他除了具有一般工業(yè)廠房的建筑特點(diǎn)外，還必須滿足潔凈車(chē)間的要求。 

2. 潔凈廠房可以分為潔凈生產(chǎn)區(qū)，潔凈輔助區(qū)和潔凈動(dòng)力區(qū)三個(gè)部分。 

3. 潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)布置有各級(jí)別潔凈室，是潔凈廠房的核心部分，通常認(rèn)為經(jīng)過(guò)吹淋室或氣間室后就是進(jìn)入了潔凈生產(chǎn)區(qū)。 

4. 潔凈輔助區(qū)包括人凈，物凈和生活用房以及管道技術(shù)夾層。 

5. 其中人凈有盟洗間，更換衣鞋間及風(fēng)淋室，物凈油粗凈化和精凈化兩個(gè)準(zhǔn)備問(wèn)以及可能的物料通道，生活用房有餐室，休息室，飲水室，雜物和雨具存放室以及潔凈戳所等。  

6. 潔凈動(dòng)力區(qū)包括凈化空調(diào)機(jī)房，純水站，氣體凈化站，變電站和真空吸塵泵房等。 7. 我國(guó)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范與各國(guó)GMP要求一樣，用于潔凈室的裝修材料要求耐清洗，無(wú)孔隙裂縫，表面乎整光滑，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。 

8. 天棚材料目前常用的有鋼筋混凝土平頂，鋼骨架鋼絲網(wǎng)水泥平頂，輕鋼龍骨紙面石膏板，中密度貼塑板，鋁合金龍骨玻璃棉裝飾天花板等。

9. 目前國(guó)內(nèi)藥廠常用的墻面材料有白瓷板墻面，油漆涂料墻面。 10.墻體材料常見(jiàn)的有磚塊石墻及輕質(zhì)隔墻。 

11.潔凈室的門(mén)要求平整，光滑，易清洗，選型簡(jiǎn)單，國(guó)內(nèi)潔凈室常用的門(mén)類型有鋼門(mén)鋼合金門(mén)，鋼板門(mén)（可做防火門(mén)）及近年開(kāi)發(fā)的蜂窩貼塑門(mén)。 

12.潔凈室的窗，目前常用的有鋼窗和鋁合金窗，潔凈區(qū)的窗要求嚴(yán)密性好，窗盡量采用大玻璃窗這樣既減少積灰點(diǎn)，還有利清潔工作的進(jìn)行，潔凈區(qū)的窗臺(tái)宜做成斜形，或靠潔凈室測(cè)平。 

三 通風(fēng)，空調(diào)和空氣凈化 

1. 藥品的優(yōu)劣除了直接反應(yīng)在藥效和安全性以外，還表現(xiàn)在藥物的穩(wěn)定性，一致性和實(shí)用性上。 

2. 要想保證藥品的質(zhì)量，除遵照藥典等有關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)外，在潔凈的環(huán)境中進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)很重要的一方面。 

3. 空調(diào)凈化設(shè)備雖是實(shí)施GMP的重要方面，但必須注意到，它又只是對(duì)生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)管理的完善和補(bǔ)充，防止微生物污染或交叉污染單依靠空調(diào)凈化系統(tǒng)式不行的，即使有了空調(diào)凈化設(shè)備，也不一定能完全滿足GMP要求，必須注意，當(dāng)設(shè)備條件達(dá)到一定水平后，還要通過(guò)管理加以實(shí)現(xiàn)。 

4. 應(yīng)盡量減少生產(chǎn)區(qū)空氣中的有害或無(wú)害異物，可用空調(diào)系統(tǒng)供應(yīng)足夠的空氣，以除去可能污染產(chǎn)品的空中微塵。 

5. 空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)考慮防止新風(fēng)污物及回風(fēng)微塵進(jìn)入工作區(qū)，供應(yīng)足夠的風(fēng)量以驅(qū)除工作區(qū)的空中異物，備區(qū)進(jìn)風(fēng)獨(dú)立管理以適應(yīng)所需的溫濕度。用高效過(guò)濾器凈化進(jìn)氣，不使細(xì)菌和微塵進(jìn)入等。 

6. 為了確保藥品質(zhì)量，建立完整的質(zhì)量保證系統(tǒng)，1982年中國(guó)醫(yī)藥公司頒布了“藥品生產(chǎn)管理規(guī)范”。在實(shí)施過(guò)程中幾經(jīng)修改，1992年再一次進(jìn)行了修訂，1999年6越由藥品監(jiān)督管理局頒布施行，其基本精神與內(nèi)容同國(guó)外的GMP大致相同。 

7. “藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，明確規(guī)定凡新建，改建，擴(kuò)建藥廠或生產(chǎn)車(chē)間，必GMP要求進(jìn)行設(shè)計(jì)，施工和生產(chǎn)，經(jīng)省，市衛(wèi)生行政部門(mén)驗(yàn)收合格后，才發(fā)給“藥產(chǎn)企業(yè)許可證”。原有生產(chǎn)廠也要結(jié)合本企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)改造的同時(shí)，使之可能達(dá)到GMP要求。 

8. 非無(wú)菌制劑工序中，根據(jù)產(chǎn)品的吸濕性，和操作人員的服裝以及設(shè)備的熱負(fù)荷等饋狀及經(jīng)濟(jì)效果，確定溫濕度，一般標(biāo)推事夏季22—28℃，50%—60%RH，冬季18—20℃（分裝藥劑要求40%—55%RH）。 

9. “藥品生產(chǎn)管理規(guī)范”要求：潔凈區(qū)一般控制溫度為22—24℃，相對(duì)濕度為45%—60%。吸濕性強(qiáng)的無(wú)菌藥物的生產(chǎn)和分裝采用局部低溫工作臺(tái)，控制區(qū)一般控制溫度18—28℃，相對(duì)濕度為50%—65%。在確定房間相對(duì)濕度時(shí)，應(yīng)考慮到過(guò)高的相對(duì)濕度不但易使產(chǎn)品吸潮，也容易滋長(zhǎng)霉菌，若相對(duì)濕度過(guò)低，則易使?jié)崈羰覂?nèi)產(chǎn)生靜電(這對(duì)防爆車(chē)間是不允許的)，并使室內(nèi)操作人員產(chǎn)生不舒適感覺(jué)。 

11.就節(jié)能角度而百，夏季相對(duì)濕度越低，能耗越大，據(jù)計(jì)算，潔凈室換氣次數(shù)20次/h，室濕25℃，當(dāng)室內(nèi)相對(duì)濕度由55%提高到60%時(shí)，約可節(jié)省冷負(fù)荷15%。 

12.當(dāng)確定潔凈室溫濕度時(shí)，要注意即要滿足工藝要求，又要更大程度地節(jié)省空調(diào)能耗。 13.無(wú)菌制劑的制造工序，由1萬(wàn)級(jí)至100級(jí)的潔凈區(qū)組成，要求100級(jí)潔凈度的注射劑的灌封工序，一般是在1萬(wàn)級(jí)的作業(yè)室內(nèi)在設(shè)置層流式潔凈罩或曾流式潔凈期。 

14.我國(guó)“藥品生產(chǎn)管理規(guī)范”推薦，一般情況下要求的換氣次數(shù)，潔凈度1萬(wàn)級(jí)的為≥25/h，沾凈度10萬(wàn)級(jí)的為≥15/h、并指出換氣次數(shù)的確定，尚應(yīng)根據(jù)熱平衡計(jì)算加以驗(yàn)證。 

15.垂直層流的100級(jí)潔凈室，房間斷面風(fēng)速≥0.25m/s，水平層流的100級(jí)潔凈室，房間斷面風(fēng)速≥0.35m/s。一般情況，盡肯能在萬(wàn)級(jí)或10萬(wàn)級(jí)環(huán)境內(nèi)，用局部層流方式來(lái)達(dá)到

百級(jí)的要求。 

16藥廠潔凈室所需換氣次數(shù)的確定是十分靈活的，它與設(shè)備布置，人員密度，工藝設(shè)備的先進(jìn)程度等有著密切的關(guān)系，加對(duì)于布置普通安瓿灌封機(jī)的用房就需要較高的換氣次數(shù)，面對(duì)于布置帶有空氣凈化裝置的洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)的水針生產(chǎn)用房，就只需較低的換氣次數(shù)即可保持相同的潔凈度。 

17.為使室外污染空氣不慎入潔凈室，潔凈室必須維持一定得正壓。根據(jù)我國(guó)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)定》規(guī)范，潔凈室與鄰室的壓差應(yīng)不小于4.9Pa，潔凈室與室外的壓差不應(yīng)小于9.8Pa。 

18.在無(wú)菌制劑的作業(yè)區(qū)內(nèi)更衣室和潔凈走廊，以及具有不同生物潔凈等級(jí)的無(wú)菌操作室，按無(wú)菌等級(jí)的高低依次項(xiàng)鏈。 

19.彼此相連的房間，按潔凈等級(jí)應(yīng)依次相差4.9Pa以上壓差，壓差偏小，根本無(wú)法防止強(qiáng)風(fēng)時(shí)產(chǎn)生縫隙滲透或開(kāi)關(guān)門(mén)時(shí)產(chǎn)生壓差變化，壓差過(guò)大，開(kāi)門(mén)往往比較困難，比較理想的辦法是在保持合理壓差的同時(shí)采用氣閘室。 

20.對(duì)于生產(chǎn)中產(chǎn)生粉塵，有毒氣體，易燃易爆氣體的潔凈室，如片劑車(chē)間，青霉素車(chē)間，抗腫瘤藥車(chē)間，使用溶劑的片劑包衣間，原料藥精烘包工序等有害物，為避免有害物質(zhì)逸出，應(yīng)與相鄰潔凈室保持相對(duì)負(fù)壓。 

21.制冷方案應(yīng)根據(jù)供冷要求（耗冷量，供冷力式，冷涼水溫等）工程建設(shè)地區(qū)的水源情況（水溫，水質(zhì)，水量等）以及電源，熱源籌備方而進(jìn)行技術(shù)經(jīng)濟(jì)比較，綜合分析各種因素，加以確定，即要求有較好的經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，又要考慮當(dāng)?shù)氐目赡苄浴?nbsp;

22.熱，濕處理的過(guò)程包括加熱，冷卻，加濕和減濕。 23.熱，濕交換的介質(zhì)有水，蒸汽，液體吸濕劑和制冷劑。 

24.熱，濕交換的設(shè)備可分為直接接觸式和表面式，其中直接接觸式包括噴水室和蒸汽加濕器。表面式包括空氣加熱器，水冷式表面冷卻器和直接蒸發(fā)式表面冷卻器。 

25.直接接觸式熱，濕交換設(shè)備的特點(diǎn)是，與空氣進(jìn)行熱，濕交換的介質(zhì)直接和被處理的空氣接觸，通常是將其噴淋到被處理的空氣中去。 

26.表面式熱，濕交換設(shè)備的特點(diǎn)是，與空氣進(jìn)行熱，濕交換的介質(zhì)不和空氣直接接觸熱，濕交換是通過(guò)處理設(shè)備的金屬表面進(jìn)行的。 

27.普通的空調(diào)送風(fēng)方式可分為集中式和局部式兩種。 

28.在集中式理，按照帶走室內(nèi)熱負(fù)荷介質(zhì)的不同，可分為全空氣式，空氣—水式和全水式三種，而對(duì)于空氣結(jié)晶技術(shù)來(lái)說(shuō)，只能采用全空氣式。 

29.凈化系統(tǒng)需要粗效，中效和高效過(guò)濾器，結(jié)合空調(diào)與凈化的雙重要求，凈化空調(diào)系統(tǒng)可分為集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)和分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)。 

30局部?jī)艋绞竭m用于生產(chǎn)批量較小或利用原有廠房進(jìn)行技術(shù)改造的場(chǎng)所。 

31.目前，應(yīng)用最廣泛的是全室凈化與局部?jī)艋嘟Y(jié)合的凈化處理方式，這是潔凈技術(shù)發(fā)展中生產(chǎn)的凈化方式，它既能保證室內(nèi)具有一定潔凈度，又能在局部區(qū)域?qū)崿F(xiàn)高潔凈度環(huán)境，從而達(dá)到既滿足生產(chǎn)對(duì)高潔凈度環(huán)境的要求，又節(jié)約能源的雙重目的。 

32.全室凈化室潔凈技術(shù)中最早發(fā)展起來(lái)的一種方式，并且現(xiàn)在也仍然被采用。 

33.全室凈化適合于工藝設(shè)備高大，數(shù)量很多，且室內(nèi)要求相同潔凈度的場(chǎng)所，但是這種方式投資大，運(yùn)行管理復(fù)雜，建設(shè)周期長(zhǎng)。 

34.潔凈隧道式全室凈化與局部?jī)艋嘟Y(jié)合的典型，是目前擱“采用的凈化方式，也被稱之為第三代凈化方式。 

35.潔凈管道要求工藝生產(chǎn)必須是自動(dòng)化的，高效過(guò)濾器必須是以0.1um塵粒為標(biāo)準(zhǔn)的才能實(shí)現(xiàn)超高潔凈度。 

36.潔凈管道由于被潔凈的是管道中的空氣，送，回風(fēng)量很小，可以大幅度地節(jié)約能量，

是潔凈技術(shù)的發(fā)展方向，也被稱為第四代凈化方式。 

37.潔凈室的氣流組織是凈化空調(diào)設(shè)計(jì)中的重要環(huán)節(jié)，不僅關(guān)系到室內(nèi)工作區(qū)的溫度，濕度和氣流速度，而且關(guān)系到空氣潔凈度。 

38.良好的氣流組織形成，可以再較小的系統(tǒng)循環(huán)風(fēng)量條件下達(dá)到較高的空氣潔凈度。 39.在工程設(shè)計(jì)中，除了考慮凈化方式，凈化空調(diào)系統(tǒng)形成式及其相應(yīng)的設(shè)計(jì)方案和系統(tǒng)劃分原則及設(shè)計(jì)要點(diǎn)外，還需特別注意潔凈室的氣流組織。 

40.空氣在室內(nèi)的分布與很多因素有關(guān)，其中主要的因素是送，回風(fēng)口的形式，個(gè)數(shù)，位置和氣流速度等。 

41.潔凈室的氣流組織與一般空調(diào)有所不同。 

42.一般空調(diào)房間為了提高溫，濕度擴(kuò)散效果，減少循環(huán)風(fēng)量，通常采用親流度大的氣流組織形式，在室內(nèi)造成二次誘導(dǎo)氣流，某些向上氣流以及一定的渦流，而潔凈空氣流組織的作用在于限制和減少塵粒對(duì)工作的污染，因此這種親流度大的氣流組織方式對(duì)潔凈室來(lái)說(shuō)是十分不利的。 

43.我國(guó)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》中規(guī)定垂直層流潔凈室氣流流經(jīng)室內(nèi)斷面速度不小于0.25m/s，美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為0.45m/s，誤差20%，在相同斷面面積的條件下，后者的風(fēng)量為前者的1.8倍。 

44.自凈時(shí)間的長(zhǎng)短與送風(fēng)氣流的斷面速度有關(guān)，流速大，自凈時(shí)間段，反之則自凈時(shí)間長(zhǎng)。 

45.層流潔凈室根據(jù)凈化空氣送入，排出方式可以分為垂直層流潔凈室，雙重水平層流潔凈室，兩側(cè)對(duì)送水平層流潔凈室。 

46.垂直層流潔凈室主要有以下幾種類型：頂棚阻尼層垂直潔凈室，頂棚和側(cè)面雙布高效過(guò)濾垂直層流潔凈室，全孔板頂送垂直層流潔凈室，密集流線型散流器頂送垂直層流潔凈室，全頂棚送風(fēng)兩側(cè)墻下部回風(fēng)的垂直層流潔凈室，具有集中過(guò)濾器箱的垂直層流潔凈室，雙層流潔凈室。 

47.亂流潔凈室氣流組織有以下幾種：全孔板頂送，局部孔板頂送，流線型多方位污染，控制同向污染，控制逆向污染，滿足適當(dāng)?shù)淖詢魰r(shí)間。 

48.在垂直層流潔凈室中，氣流流速的作用主要有以下幾個(gè)方面：控制多方位污染，控制同向污染，控制逆向污染，滿足適當(dāng)?shù)淖詢魰r(shí)間。 

49.典型的垂直層流潔凈室造價(jià)高的原意之一在于使用了格柵地板。 

50.全頂棚送風(fēng)兩側(cè)搶下部回風(fēng)垂直層流潔凈室可以省去昂貴的格柵地板和下夾層。不僅降低了層高和造價(jià)，而是解決了因震動(dòng)，小零件掉入格柵地板內(nèi)及格柵地板給人的視覺(jué)造成不適之感方面的問(wèn)題。 

51.全頂棚送風(fēng)的形式的垂直層流潔凈室可以采用頂棚滿布高效過(guò)濾器，頂棚阻尼曾全孔板等方式。 

52.當(dāng)單側(cè)回風(fēng)時(shí)，垂直層流潔凈室室寬不應(yīng)超過(guò)3m，當(dāng)雙側(cè)回風(fēng)時(shí)，室寬不應(yīng)超過(guò)6m。這樣可以保證渦流區(qū)被控制在工作區(qū)的起始高度0.8m以下。 

53.垂直層流潔凈室回風(fēng)口的阻力大小對(duì)于流線的親亂與否影響極為顯著。 

54.水平層流潔凈室的氣流流向與塵粒的重力沉將方向不一致，因此水平層流潔凈室的斷面風(fēng)速應(yīng)大于垂直層流潔凈室的斷面風(fēng)速，一般不得小于0.35m/s，否則將出現(xiàn)塵粒的沉降現(xiàn)象。 

55.水平層流潔凈室的潔凈度沿氣流流向逐漸降低，一般認(rèn)為離地0.8—1.5m的工作區(qū)內(nèi)是潔凈度更高的工作帶，即工作區(qū)，其潔凈度為100級(jí)，面靠近回風(fēng)墻附近為1萬(wàn)級(jí)。 

56.水平層流潔凈室要求布置設(shè)備時(shí)應(yīng)盡量減少對(duì)于水平層流氣流的破壞，需要排風(fēng)的

設(shè)備應(yīng)布置在回風(fēng)墻附近。 

57.水平層流潔凈室中，在保證工作區(qū)層流條件下，采用送風(fēng)墻局部高效過(guò)濾器和回風(fēng)墻局部中效過(guò)濾器的辦法，可以減少過(guò)濾器的數(shù)量，但高校過(guò)濾器布置面積不得低于送風(fēng)墻面積的40%，中效過(guò)濾器布置面積不得低于回風(fēng)墻面積的30%。 

58.水平層流潔凈室的高效過(guò)濾器直安裝在送風(fēng)靜壓箱內(nèi)，較垂直層流潔凈室的水平安裝在頂糊上容易得多，更換也方便。 

59.水平層流潔凈室的循環(huán)風(fēng)機(jī)可以布置在潔凈室的頂部或底部，當(dāng)建筑層高較低時(shí)，也可不知在潔凈室的一側(cè)。 

60.水平層流潔凈室的氣流從送風(fēng)墻送出后，要經(jīng)過(guò)每一個(gè)工作面，上風(fēng)側(cè)的發(fā)塵量必然要影響到下風(fēng)側(cè)的空氣含塵濃度，因此必須加強(qiáng)人身凈化。 

61.一般認(rèn)為水平層流潔凈室應(yīng)設(shè)置吹淋室等人身凈化裝置。 

62.水平層流潔凈室的造價(jià)低于垂直層流潔凈室，燈具布置和安裝方便。 

63.不均勻分布理論所講的不均勻分布，仍然假定發(fā)塵是均勻的，穩(wěn)定的，只是塵粒分布不均勻。 

64.不均勻分布理論中塵粒的分布不均勻也不是指每一點(diǎn)的不均分布，而是指區(qū)域的不均勻分布，就是說(shuō)有區(qū)域濃度差，按照每一點(diǎn)的不均勻分布進(jìn)行計(jì)算時(shí)不可能的，也是沒(méi)有必要的，這事潔凈室不均勻分布計(jì)算理論的基礎(chǔ)。

四 工藝對(duì)各專業(yè)的要求以及與之關(guān)系 

1. 潔凈室工藝生產(chǎn)所需要高純氣體包括：高純的氫氣。氧氣，氮?dú)猓葰猓獨(dú)猓蕷夂蛪嚎s空氣等。 

2. 其中用量以氫氣和氮?dú)鉃樽疃啵兌纫噪娮庸I(yè)中的半導(dǎo)體器件和集成電驢制作為更高危險(xiǎn)性以氫氣和氧氣為更大。 

3. 高純氣體在總體設(shè)計(jì)中應(yīng)重點(diǎn)考慮的問(wèn)題是，氣體的生產(chǎn)（來(lái)源），純化，輸送和安全措施。 

4. 潔凈廠房氣體入口室的主要功能是控制送到廠房的氣體，包括切斷，減壓與壓力調(diào)節(jié)，計(jì)量測(cè)定氣體的流量，溫度等參數(shù)以及必要時(shí)檢測(cè)氣體的純度。 

5. 氣體入口室應(yīng)盡量靠近潔凈生產(chǎn)區(qū)的用氣點(diǎn)，以縮短管線，減少污染，方便管理。 6. 潔凈廠房的高純氣體供氣室不應(yīng)放在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，以減少油污和污染，同時(shí)為了運(yùn)桔鋼瓶的方便，宜布置在底層。 

7. 潔凈廠房的電氣設(shè)計(jì)包括強(qiáng)電，弱電和自動(dòng)控制三個(gè)方面的平時(shí)運(yùn)送和火災(zāi)期間所使用的內(nèi)容。 

8. 強(qiáng)電不分包括供電，電力和照明，弱電部分包括廣播，電話，閉路電視，報(bào)警和消防，自動(dòng)控制包括溫，濕度與微正壓的控制，冷凍站，空壓站，純水與氣體的凈化站以及自動(dòng)滅火設(shè)施等的控制。 

9.照明燈具在吊燈上時(shí)布置要同風(fēng)口，工藝安裝相協(xié)調(diào)，這三部分在吊頂上的開(kāi)口都不是可以任意安排的。 

10.照明除要均勻布局外，還要注意工藝設(shè)備布置和操作需要以及需讓開(kāi)風(fēng)口等。 

11.在各間設(shè)備開(kāi)關(guān)時(shí)，一萬(wàn)級(jí)區(qū)域內(nèi)盡量不設(shè)置開(kāi)關(guān)，需要時(shí)以設(shè)在緩沖區(qū)內(nèi)。 

12.在潔凈廠房中排水也是一個(gè)相當(dāng)重要的問(wèn)題，安排不好將會(huì)影響和污染潔凈室。 

13.一般說(shuō)100級(jí)，1萬(wàn)級(jí)區(qū)域內(nèi)不宜設(shè)地漏，若特殊需要可以設(shè)加蓋地漏。 

14.由于制劑車(chē)間內(nèi)有不同級(jí)別的潔凈區(qū)，而不同潔凈區(qū)之間需要相互聯(lián)系工作，因此一般需要設(shè)置電話，并視潔凈區(qū)大小和崗位來(lái)決定設(shè)置臺(tái)數(shù)。 

15.按GMP規(guī)定潔凈室內(nèi)應(yīng)設(shè)報(bào)警裝置，發(fā)生火災(zāi)危險(xiǎn)時(shí)發(fā)出報(bào)警信號(hào)。

16.制劑工藝與土建之關(guān)系比其他工藝與土建關(guān)系更為密切，在不知時(shí)要與土建，通風(fēng)等專業(yè)進(jìn)行密切配合和綜合考慮。 

17.工藝流程和工藝設(shè)備選定后既要滿足工藝流程的條件又要照顧到土建上平立面的安排，加大門(mén)，安全門(mén)，樓梯間，衛(wèi)生間以及制劑廠房獨(dú)特的管井位置。 

18.制劑長(zhǎng)潔凈室空調(diào)送回風(fēng)形式有，頂送頂回，頂送下回，頂送測(cè)回。 

19.在潔凈廠房的設(shè)計(jì)中，無(wú)菌壓縮空氣，無(wú)菌衣處理，室內(nèi)及器具，管道的消毒等一系列輔助工藝是極其重要的，是保證貫徹GMP要求的重要一環(huán)。 

20.流程中采用無(wú)油空壓機(jī)和冷凍干燥器，不需要干燥機(jī)，吸附劑。 

21.由于潔凈室中的灰塵來(lái)源于建設(shè)物的占5%，來(lái)源于通風(fēng)換氣的占15%，來(lái)源于人的占80%。 

22.為了加你少人的因素帶入的灰塵，故對(duì)工作服的要求也就特貼慎重。 

23.無(wú)菌衣采應(yīng)采用無(wú)纖維脫落的尼龍制品或綢制品，這二種服裝的消毒方法也不一樣。 

24.無(wú)菌室內(nèi)的消毒，過(guò)去采用安全紫外燈，單紫外燈滅菌力隨時(shí)間增加而減吃。  

五 防火，安全，工業(yè)衛(wèi)生和節(jié)能 

1. 車(chē)間防火要求總的應(yīng)滿足《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》及《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》的有關(guān)條文要求。 

2. 設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)根據(jù)兩個(gè)規(guī)范和工程額特點(diǎn)采取措施，為防止起火，延緩與便利疏散和撲救創(chuàng)造條件。 

3. 靜電的主要危害表現(xiàn)為：在生產(chǎn)上影響效率和成品慮，在衛(wèi)生上涉及個(gè)人勞動(dòng)保護(hù)，安全上可能引起火災(zāi)，爆炸等事故。 

4. 消除起電原因員有效學(xué)方式之一是采用離電倒串的材料來(lái)制作潔凈室的地坪，各種面層和操作人員的衣鞋。 

5. 為了使人體原裝的靜電盡快地通過(guò)鞋及工作地面泄露于大地，工作地面的導(dǎo)電性起著很重要的作用，因此對(duì)地面抗靜電性能提出一定要求。 

6. 潔凈室的飾面材料應(yīng)采用低帶電性材料，即要求導(dǎo)電性能較好的飾面材料，并設(shè)置可靠的接地措施。 

7. 接地時(shí)消除靜電的一種有效方法，這種方法簡(jiǎn)單，可靠，不需要很大的費(fèi)用，接地必須符合安全技術(shù)規(guī)程的要求。 

8. 化學(xué)處理時(shí)減少電氣材料商生產(chǎn)靜電的有效方法之一。它是在材料的表面涂覆特殊的表面膜層和采用抗靜電物質(zhì)。 

9. 大氣中的離子可分為輕離子，中離子和重離子三類。 

10.帶正電荷的輕離子稱正離子，帶負(fù)電荷的輕離子稱為負(fù)離子。 

11.噪聲的發(fā)生源很多，就工業(yè)噪聲來(lái)說(shuō)，主要有空氣動(dòng)力性噪聲，機(jī)械性噪聲，電磁性噪聲三種。 

12.空調(diào)工程中主要的噪聲源是通風(fēng)機(jī)，制冷機(jī)，機(jī)械通風(fēng)冷卻塔等，通風(fēng)機(jī)噪聲由風(fēng)道傳人室內(nèi)，設(shè)備的振動(dòng)和噪聲也可能通過(guò)建筑結(jié)構(gòu)傳人室內(nèi)。 

13.由于潔凈廠房室內(nèi)的噪聲有一定要求，凈化空調(diào)系統(tǒng)除滿足潔凈度，源濕度要求外，還應(yīng)具備控制噪聲的措施，其中重要的手段之一就是通風(fēng)系統(tǒng)的消聲和設(shè)備的減振。 

14.《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》中要求，潔凈室內(nèi)的噪聲級(jí)應(yīng)符合下列要求：動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，室內(nèi)的噪聲級(jí)不應(yīng)超過(guò)70dBA，空態(tài)測(cè)試時(shí)，亂流潔凈室不宜大于60dBA，層流潔凈室不宜大于65dBA。 

15.空調(diào)系統(tǒng)的主要噪聲是通風(fēng)機(jī)，其重要造成處于低領(lǐng)域范圍內(nèi)，大約為200—800Hz。通風(fēng)機(jī)的噪聲大小，通常用聲功率級(jí)表示。

16.消聲器是控制空氣動(dòng)力性噪聲的主要方法，它是一種阻止聲音傳播而又允許氣流通過(guò)的裝置，把消聲器裝在空氣動(dòng)力設(shè)備的氣流通道上，可以使該設(shè)置的噪聲得降低。 

17.隨著凈化空調(diào)工程的日益增多，能量消耗也越來(lái)越大，必須尋求各種途徑做好節(jié)能工作，使百元產(chǎn)值的能量消耗降到更低程度。