裝修設(shè)計(jì)
合肥食品潔凈廠房GMP車(chē)間裝修為何要遵守新版GMP標(biāo)準(zhǔn)
來(lái)源：www.cqymmj.cn 作者：空氣好凈化
發(fā)布時(shí)間:2021-07-23 09:03:33點(diǎn)擊:次
為了從源頭上杜絕食品污染，在合肥食品潔凈廠房裝修時(shí)必須遵守新版GMP標(biāo)準(zhǔn)?？諝夂脙艋【幗裉炀蜑榇蠹医榻B新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的理念、特點(diǎn)及認(rèn)證時(shí)需要準(zhǔn)備的資料。
一、新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的理念（食品廠房裝修要遵守新版GMP標(biāo)準(zhǔn)）
1、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。這條理念的重點(diǎn)在于要求企業(yè)必須建立質(zhì)量管理體系，并且在實(shí)際操作中引入風(fēng)險(xiǎn)管理，在實(shí)施GMP中要以科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)。
2、質(zhì)量管理體系。這條理念的重點(diǎn)在于要求企業(yè)必須建立一套全面、系統(tǒng)與嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量管理體系。為了確保這套體系的有效運(yùn)作，還要制定合理的管理制度與足夠的人力資源。
二、新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)
1、強(qiáng)化了軟件方面的要求。首先是強(qiáng)化了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的建設(shè)，其次是強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求，最后是細(xì)化了操作規(guī)程與生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定。
2、強(qiáng)化了硬件方面的要求。調(diào)整了無(wú)菌制劑的潔凈度要求，還增加了對(duì)設(shè)備設(shè)施的要求。對(duì)廠房?jī)?nèi)設(shè)備的設(shè)計(jì)與安裝、維護(hù)與維修、使用與清潔作出具體規(guī)定。對(duì)廠房?jī)?nèi)設(shè)施按生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、輔助區(qū)分別提出設(shè)計(jì)、布局要求。
三、GMP認(rèn)證的準(zhǔn)備資料
1、GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)(一式四份)。
2、《生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
3、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況)。
4、生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門(mén)名稱、相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人)。
5、生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。
6、生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑和品種表(注明常年生產(chǎn)品種)，包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件。
7、生產(chǎn)企業(yè)周?chē)h(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖。
8、生產(chǎn)車(chē)間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí))；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖。
9、申請(qǐng)認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目。
10、生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)的廠房裝修關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況;檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況。
上文介紹了食品廠房裝修中有關(guān)新版GMP標(biāo)準(zhǔn)方面的知識(shí)，希望能給大家?guī)?lái)幫助。安徽空氣好凈化工程有限公司是一家專(zhuān)注無(wú)塵車(chē)間、GMP車(chē)間、無(wú)菌車(chē)間、潔凈實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)療手術(shù)室等凈化工程潔凈室系統(tǒng)研發(fā)、設(shè)計(jì)、施工、升級(jí)、售后為一體的凈化工程全案解決方案服務(wù)商。立足安徽，服務(wù)全國(guó)，高標(biāo)準(zhǔn)要求工程質(zhì)量，為客戶提供高品質(zhì)的客戶服務(wù)，整體改善凈化潔凈室環(huán)境，打造國(guó)內(nèi)安全舒適的實(shí)驗(yàn)室手術(shù)室環(huán)境，精品品牌造就精品工程，矢志成為中國(guó)凈化工程行業(yè)精品品牌。